济南医疗器械经营许可证办理需要哪些材料

文章来源:山东一点一企服         发布时间:2021-05-11 18:29:21       点击次数:77

  

据山东一点一企服小编了解到,自2020年“新冠疫情”爆发以来,很多公司注册医疗器械类的公司,大到高精尖医学仪器,小到口罩均在其营业范围内。但是,医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的,有很多创业者朋友并不了解其办理流程。今天,山东一点一企服小编就为大家讲讲:济南医疗器械经营许可证办理需要哪些材料?

济南办理医疗器械许可证

1、前往济南市食品和药品监督管理局领取《医疗器械经营企业许可证》申请表;

2、准备《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

9、代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表);

10、基本的医疗器械经营范围;

11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个;

那么准备好资料之后,应该如何办理呢?

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到济南市食药监局;

2、食药监局资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定 ;

7、制证,发证。

以上就是对济南医疗器械经营许可证办理需要哪些材料的全部介绍,可以看出办理医疗器械许可证需要的材料比较多,办理流程申请起来相对比较困难,如果您要注册医疗器械公司并且办理经营许可证,可以寻找专业的代办机构办理,山东一点一企服办理经验丰富,帮您顺利领取营业执照和许可证,省去很多不必要的麻烦,节省大量的时间,如果您还有不明白的地方可以采用在线咨询或者拨打页面下方电话,专业的企服人员为您进行服务。



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