济南办理医疗器械经营许可证都有哪些要求

文章来源:本站         发布时间:2021-06-25 18:47:01       点击次数:56

  

近些年来,医疗器械市场火爆发展,各地医疗器械经营公司的数量也在不断增加,但对于很多刚入行的企业或投资者而言,并不了解医疗器械法规,自然也不清楚哪些行业需要办理医疗器械经营许可证,更不了解办理医疗器械经营许可证有哪些要求,今天山东一点一企服的小编就给大家讲解一下:济南办理医疗器械经营许可证都有哪些要求?

代办医疗器械经营许可证

我国医疗器械的分类按照风险程度可以分为三个级别,一类、二类和三类,其生产销售所需要的行政许可权限是不同的。具体分析如下:

一类医疗器械:风险程度低,只需要进行常规管理就能保证其安全性、有效性。因而这类医疗器械的经营是简单的,可直接写入经营范围中,既不用备案,也不用许可,只要取得了工商部门合法的营业执照就可以;

二类医疗器械:风险程度为中度,需严格控制管理才能确保其安全性、有效性。所以这类医疗器械的经营需要到市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械:风险程度高,需采取特别措施严格控制管理才能保证其安全性、有效性。这类高级别医疗器械的经营需要由国家总局、省食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理医疗器械经营许可证,选择山东一点一企服,除了能为您提供医疗器械经营许可证代办服务外,还能为您提供更多支持,如下:

1、60平米公司注册地址;

2、注册地办公设备(包括桌椅及货架);

3、提供冷库租赁;

4、提供医疗器械相关法规培训;

5、协助起草各类制度文件;

6、专人陪同药监局审查现场;

以上就是对济南办理医疗器械经营许可证都有哪些要求的全部介绍,希望通过山东一点一企服的介绍,大家能够了解办理医疗器械经营许可证的要求,由于医疗器械许可证涉及的行业比较多,例如,最常见的眼镜,也是属于医疗器械的。如果您不确定您的行业是否需要办理医疗器械经营许可证,建议您通过下方在线咨询或者拨打页面下方的咨询电话,咨询专业的资质代办人员。



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