济南办理医疗器械许可证需要哪些资料

文章来源:山东一点一企服         发布时间:2021-04-08 18:11:22       点击次数:58

  

随着国家对各行各业越来越规范,持证上岗成为各个行业的标配,但很多看似不相关的许可证,却是您需要办理的证件之一。山东一点一企服老师提醒大家:就拿医疗医疗器械许可证来说,也许大家以为出售医疗器械才需要办理,其实眼镜店也是需要办理医疗器械许可证的。下面,就给大家介绍一下:济南办理医疗器械许可证需要哪些资料?

一、办理医疗器械经营许可证,需要准备下面的纸质资料:

1、加盖公章的营业执照复印件;

2、法定代表人身份证、学历证明复印件及手机号码和邮箱,企业负责人是否由法定代表人兼任?如不兼任则需提供企业负责人的身份证、学历复印件及手机号码;

3、拟办企业质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;(原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业,需三年以上医疗器械管理工作经验);质量机构负责人(原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业)的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;(涉及体外诊断试剂的企业需中级、初级检验学相关专业各一人的身份证、学历证明复印件,工作经历证明原件及手机号码);

4、提供销售员(经营植入和介入类的该人员需医学相关专业并提供供应商培训相关证明)、计算机管理员、仓管、验收、售后服务、行政、财务部人员姓名、专业、学历、身份证号即可(一个人可任三个岗位);

5、经营范围:提供三证(生产厂家或代理人的营业执照、医疗器械许可证、注册证、登记表及附件的复印件并加盖生产厂家或代理人的红章),经营设备类的企业还必须提供设备维修协议;

6、上海实际经营地址或仓库的邮编、电话;

7、计算机软件发票及功能说明;

8、与第三方物流签署的贮存、配送相关协议。

二、其次,需要了解医疗器械经营许可证申请条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

以上就是对济南办理医疗器械许可证需要哪些资料的全部介绍,希望能够对大家办理医疗器械许可证有所帮助。山东一点一企服提醒大家,在注册公司的时候,一定要了解自己公司营业范围中有哪些涉及到了相关许可证业务,做到有证可依。如果您对于自己公司的经营范围不是很了解,建议您咨询在线客服或者拨打一点一企服专业老师的电话400-869-8608



相关阅读